ELOPRAM

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ELOPRAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Elopram 20 mg Compresse rivestite - Ogni compressa contiene:

Principio attivo:citalopram bromidrato mg 24,98 (pari a citalopram 20,00 mg).

Elopram 40 mg Compresse rivestite - Ogni compressa contiene:

Principio attivo: citalopram bromidrato mg 49,96 (pari a citalopram 40,00 mg).

Elopram 4% Gocce orali, soluzione - 1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: citalopram cloridrato mg 44,48 (pari a citalopram 40,00 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Compresse rivestite.

Gocce orali, soluzione 4%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

- [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Sindromi depressive endogene.

Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.



04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Sindromi depressive endogene

Elopram viene somministrato in un'unica dose giornaliera: la dose iniziale è di 20 mg al giorno, la sera. Sulla base della risposta clinica individuale, questa può essere aumentata fino a 40 mg/die. Solo se necessario, la dose potrà essere ulteriormente aumentata fino a 60 mg/die (dose massima).

L'effetto antidepressivo si manifesta generalmente in 2-4 settimane dall'inizio della terapia; è opportuno che il paziente venga seguito dal medico fino a remissione dello stato depressivo.

Poiché il trattamento con antidepressivi è sintomatico, esso deve essere continuato per un appropriato periodo di tempo, in genere 4-6 mesi nelle malattie maniaco-depressive.

Disturbi d'ansia con crisi di panico con o senza agorafobia.

La dose iniziale è di 10 mg al giorno. Dopo una settimana la dose può essere aumentata a 20 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero ottimale è di norma di 20-30 mg. In caso di risposta insufficiente la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 60 mg al giorno.

Nei disturbi con crisi di panico il trattamento è a lungo termine. Il mantenimento della risposta clinica è stato dimostrato durante trattamento prolungato (1 anno).

In caso di insonnia o di forte irrequietezza si raccomanda un trattamento addizionale con sedativi in fase acuta.

- Anziani

Ai pazienti al di sopra dei 65 anni di età deve essere somministrata metà della dose raccomandata a causa di un rallentato metabolismo.

- Bambini

Non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico di citalopram; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti di età inferiore a 14 anni (vedi 4.3)

- Modalità di somministrazione: le gocce possono essere miscelate con acqua, succo d'arancia o succo di mela.

1 goccia = 2 mg di citalopram

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Età inferiore a 14 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non somministrare a pazienti di età inferiore a 14 anni.

Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso e si deve istituire un trattamento appropriato con neurolettici.

Il rischio di suicidio nei pazienti depressi persiste fino a quando non si ottiene una significativa remissione, poiché il blocco inibitorio può venire meno prima che si stabilisca una efficace azione antidepressiva.

La somministrazione contemporanea di citalopram e MAO-inibitori può causare crisi ipertensive. Pertanto citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori e comunque non prima di almeno 14 giorni dopo la loro sospensione (vedi 4.3).

Alcuni pazienti con disturbi d'ansia con crisi di attacchi di panico possono riferire un'accentuazione dei sintomi d'ansia all'inizio della terapia con antidepressivi. Tale aumento paradosso dei sintomi d'ansia è più marcato durante i primi giorni di terapia e scompare con il proseguire del trattamento (in genere entro due settimane).

Nei pazienti con insufficienza epatica è consigliabile una dose giornaliera non superiore a 20 - 30 mg.

Nei pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta è consigliabile attenersi al dosaggio minimo consigliato.

Quando si interrompe bruscamente il trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina possono comparire: insonnia, vertigini, sudorazione, palpitazioni, nausea, ansia, irritabilità, parestesie e cefalea. Pertanto quando si decide di interrompere il trattamento le dosi devono essere diminuite in modo graduale per ridurre al minimo l'entità di tali sintomi.

Porre attenzione a non interpretare tali sintomi attribuendoli ad un peggioramento della malattia psichiatrica trattata.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Le reazioni secondarie osservate sono in generale poche, di lieve entità e di tipo transitorio.

Le reazioni che compaiono con maggiore frequenza sono nausea, aumentata sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea, e ridotta durata del sonno, tremore e sonnolenza.

Esse si manifestano soprattutto nella prima o seconda settimana di terapia per poi sparire con il miglioramento dello stato depressivo.

Raramente, in seguito alla somministrazione di antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina si possono verificare manifestazioni emorragiche quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, manifestazioni emorragiche a carico del tratto gastrointestinale, delle mucose o anche di altri distretti dell' organismo.



04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

I sintomi possibili con una dose fino a 600 mg sono: stanchezza, debolezza, sedazione, vertigini, tremori delle mani, nausea.

I sintomi possibili con dosi superiori a 600 mg sono: torpore e disturbi respiratori ma non segni di cardiotossicità.

La dose più alta ingerita è stata di 2000 mg: il paziente è stato ricoverato in condizioni stuporose e con difficoltà respiratorie ma senza evidenza di cardiotossicità. Il paziente si è comunque ripreso rapidamente.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto in quanto non esiste un antidoto specifico. Dopo l'ingestione orale dovrebbe essere effettuata non appena possibile una lavanda gastrica; deve essere inoltre mantenuta la pervietà delle vie aeree, ricorrendo, se necessario, alla intubazione.

Somministrare ossigeno in caso di ipossia e diazepam in caso di convulsioni.

È consigliabile la sorveglianza del medico per circa 24 ore.

Non esiste uno specifico antidoto, ma il paziente può trarre beneficio dalla somministrazione di antagonisti della serotonina (esempio: metisergide).

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via M. Civitali, 1 - 20148 Milano

Su licenza della: H. Lundbeck A/S - Copenhagen Valby (Danimarca)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

Elopram 20 mg Compresse rivestite

Astuccio da 28 compresse 20 mg AIC n. 028681017

Elopram 40 mg Compresse rivestite

Astuccio da 14 compresse 40 mg AIC n. 028681029

Elopram 4% Gocce orali, soluzione

Flacone da 15 ml AIC n. 028681056